Onbewezen doseren
October 10, 2024
Hybride doseren, dose banding, dose optimalisatie, doelmatig doseren, het zijn termen voor het lager doseren van medicijnen – zoals immuuntherapie voor de behandeling van kanker – in een poging om hiermee geld te besparen. Naar schatting van MSD krijgen op dit moment duizenden kankerpatiënten met verschillende tumortypen in Nederland een lagere dosering immuuntherapie. Soms wel tot de helft minder dan de goedgekeurde dosering waarvan effectiviteit en veiligheid zijn aangetoond. MSD maakt zich hier grote zorgen over, omdat wij vinden dat voor onze immuuntherapie onvoldoende is bewezen dat deze alternatieve doseringen even werkzaam zijn als de goedgekeurde, geregistreerde dosering.
Artsen die alternatief doseren, gaan uit van een even effectieve behandeling én daarnaast van een flinke besparing. Maar ook dat uitgangspunt is twijfelachtig: er wordt fors minder mee bespaard dan wordt beweerd vanwege het centrale contract dat MSD heeft gesloten met de overheid. Door dit contract zijn de kosten voor de maatschappij al beteugeld, dus kosten zouden geen reden moeten zijn om alternatief te doseren. Mogelijk veroorzaakt de praktijk zelfs zorgkosten, als patiënten een behandeling onthouden wordt waarvan effectiviteit en veiligheid zijn aangetoond en ze op de langere termijn mogelijk meer zorg nodig hebben.
Een ander argument dat wordt gehanteerd is het bijwerkingenprofiel van immuuntherapie: lagere doseringen zouden minder toxisch zijn. Dit is echter onvoldoende aangetoond. Daarnaast moet een gesprek over de juiste behandeling, in welke dosering en met welke mogelijke bijwerkingen plaatsvinden in de spreekkamer, tussen arts en patiënt. Er hoort niet centraal te worden besloten dat een lagere alternatieve dosering voor alle patiënten de juiste keuze is. Uiteindelijk is het aan de patiënt welke behandeling hij/zij krijgt en moet de patiënt toestemming geven om van de goedgekeurde dosering af te wijken. Het belang van elke individuele patiënt moet hierbij centraal staan.
Goede dialoog in het belang van patiënten
MSD is al langere tijd op de hoogte van initiatieven om patiënten met kanker te behandelen met een lagere dosering immuuntherapie dan is goedgekeurd. Onze opstelling op dit punt is kritisch, omdat wij graag een goede dialoog willen voeren in het belang van patiënten. Wij maken ons ernstig zorgen dat kankerpatiënten in Nederland op grote schaal worden behandeld met een lagere dosering immuuntherapie dan is goedgekeurd door gezondheidsautoriteit EMA. Terwijl ze hier mogelijk niet van op de hoogte zijn en onderzoek hiernaar nog loopt.
Wat houdt onbewezen doseren in?
De standaarddosering van de immuuntherapie – in dit geval 200 mg – is een therapie waarvan effectiviteit en veiligheid wetenschappelijk zijn aangetoond en deze standaarddosering is na grootschalig klinisch onderzoek goedgekeurd voor de behandeling van diverse typen kanker. Vergelijkbare grote studies van hoge kwaliteit ontbreken voor de lagere doseringen die nu in de praktijk aan patiënten gegeven worden. Er is wel een studie gestart naar het toepassen van lagere doseringen immuuntherapie binnen een enkel indicatiegebied (longkanker), maar hiervan zijn tot nu toe alleen tussentijdse resultaten bekend. Het zal nog enige jaren duren voordat deze studie is afgerond. Daardoor kan nog niet worden gesteld dat lagere doseringen zowel veilig als voldoende werkzaam zijn.
MSD is voorstander van wetenschappelijke vooruitgang en staat uiteraard positief tegenover wetenschappelijk onderzoek naar gepast gebruik. Aanvullende onderzoeken moeten echter aan dezelfde voorwaarden voldoen als het onderzoek waarmee de originele dosering is bepaald. De standaarddosering is door het EMA goedgekeurd na grootschalig klinisch onderzoek en er zijn geen nieuwe gegevens die met de originele onderzoeksresultaten kunnen worden vergeleken. Dus kan nog steeds niet worden aangetoond dat lagere doseringen zowel veilig als voldoende werkzaam zijn.
Als patiënt heeft u recht op informatie en moet u toestemming geven voor een offlabel dosering
Patiënten moeten altijd vooraf worden geïnformeerd wanneer zij een dosering krijgen die afwijkt van de (door het EMA) goedgekeurde dosering, zodat zij hiermee kunnen instemmen volgens het principe van samen beslissen. Dat kan het verschil maken tussen goede, passende zorg versus zorg waar patiënten niet bewust voor gekozen hebben. Of erger: waar zij zelfs niet helemaal achter staan.
Wij weten dat lagere doseringen op brede schaal worden toegepast in Nederlandse ziekenhuizen, maar patiënten zijn daar niet in alle gevallen deugdelijk over geïnformeerd. Op dit vlak moeten wij in Nederland allemaal aan dezelfde regels en voorschriften voldoen en pleiten wij voor eenduidige en feitelijk juiste (wetenschappelijk verantwoorde) voorlichting aan patiënten. Iets wat ook wordt onderschreven door het Zorginstituut Nederland in deze publicatie.
Patiënten kunnen hun behandelend arts vragen om informatie over welke dosering immuuntherapie er wordt toegepast.
NL-NON-02809