KEYTRUDA® (pembrolizumab) krijgt positieve CHMP opinie voor zeswekelijkse dosering voor alle indicaties waarbij pembrolizumab als monotherapie wordt toegediend

MSD heeft bekend gemaakt dat het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het European Medicines Agency (EMA), een positieve opinie heeft gegeven voor de zeswekelijkse dosering van pembrolizumab, namelijk 400 mg elke 6 weken intraveneus toegediend in 30 minuten voor alle indicaties, waarbij pembrolizumab als monotherapie wordt ingezet.

Het positieve CHMP advies ondersteunt de nieuwe aanbevolen dosering van pembrolizumab van 400 mg elke zes weken (Q6W) intraveneus toegediend in 30 minuten. Deze dosering zal na definitieve goedkeuring door de EMA beschikbaar komen naast de huidige goedgekeurde dosis van 200 mg iedere 3 weken intraveneus toegediend in 30 minuten.

Met deze nieuwe dosering van pembrolizumab, waarmee toediening om de zes weken mogelijk wordt, komen we tegemoet aan de behoefte van patiënten én zorgverleners,” zegt Rogier Press, Medical Affairs Oncology Lead van MSD Nederland. ”Momenteel heeft MSD wereldwijd meer dan 700 studies lopen die de werking en veiligheid van onze oncologie geneesmiddelen bestuderen. Zo blijft MSD investeren in de behandeling van kanker en blijven we toegewijd om een verschil te maken in het leven van mensen met kanker.”

Indicaties waarbij  pembrolizumab als monotherapie wordt toegediend1

In Nederland is pembrolizumab momenteel als monotherapie beschikbaar voor de behandeling van patiënten met gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom, en als adjuvante behandeling bij volwassenen met stadium III melanoom, waarbij de lymfeklieren betrokken zijn en bij wie complete resectie heeft plaatsgevonden. Daarnaast is het voor longkanker geregistreerd als eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd niet-kleincellige longkanker (NSCLC) waarvan de tumor een PD-L1 expressie vertoont van ≥50% of meer.Tevens is het als monotherapie beschikbaar voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC bij volwassenen met tumoren die PD-L1-expressie vertonen van ≥ 1 % en die ten minste één eerdere chemotherapie hebben ondergaan. Daarnaast is pembrolizumab als monotherapie ook geregistreerd voor de behandeling van volwassenen met recidief of refractair klassiek hodgkinlymfoom (cHL) bij wie autologe stamceltransplantatie (ASCT) en brentuximab vedotin (BV) hebben gefaald of die niet in aanmerking komen voor transplantatie en bij wie BV heeft gefaald. Pembrolizumab is ook als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij volwassenen die eerder platinumbevattende chemotherapie hebben ondergaan. Evenals voor de eerstelijns behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom waarvan de tumoren een PD-L1 expressie te vertonen van ≥10. Tenslotte kan de monotherapie ook worden ingezet bij de behandeling van terugkerend of gemetastaseerd hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (HNSCC) bij volwassenen bij wie de tumoren PD-L1-expressie vertonen van ≥ 50 %  en die progressie vertonen met of na platinumbevattende chemotherapie

Pembrolizumab in Nederland1]

Pembrolizumab is ontdekt, deels ontwikkeld en wordt geproduceerd in Nederland. Naast bovenstaande indicaties is pembrolizumab ook beschikbaar voor de eerstelijnsbehandeling in  combinatie met chemotherapie voor gemetastaseerd NSCLC. Pembrolizumab wordt in Nederland volledig vergoed voor alle EMA geregistreerde indicaties.

 


 

[i] SPC Keytruda 25mg januari 2019, http://productinfo.msd.nl/spc_keytruda_25mg.pdf.