Europese goedkeuring KEYTRUDA® (pembrolizumab) voor de 6-wekelijkse dosering bij monotherapie

MSD maakt bekend dat de Europese Commissie (EC) goedkeuring heeft gegeven voor de 6-wekelijkse dosering van 400 mg pembrolizumab intraveneus toegediend in 30 minuten. Het geldt voor alle indicaties waar pembrolizumab als monotherapie wordt toegediend.

Deze goedkeuring volgt na het positieve advies dat in maart werd afgegeven door het European Medicine Agency (EMA). De dosering van éénmaal in de 6 weken zal beschikbaar komen naast de huidige goedgekeurde dosis van 200 mg iedere 3 weken, intraveneus toegediend in 30 minuten.

Rogier Press, Medical Affairs Oncology Lead van MSD Nederland zegt over deze goedkeuring: “De nieuwe dosering zorgt ervoor dat de behandeling met pembrolizumab – indien toegediend als monotherapie – nu elke zes weken kan plaatsvinden naast het reeds bestaande doseringsschema van elke drie weken. Dit geeft meer mogelijkheden om de behandeling ook praktisch op maat te maken, door een behandelschema te kiezen dat aansluit bij de behoefte van de patiënt en de zorgverlener. Met deze nieuwe dosering en onze meer dan 700 wereldwijd lopende studies naar de werking en veiligheid van onze oncologie geneesmiddelen, blijft MSD toegewijd om een verschil te maken in het leven van mensen met kanker.”

Indicaties waarbij  pembrolizumab als monotherapie wordt toegediend[1]

In Nederland is pembrolizumab momenteel als monotherapie beschikbaar voor de behandeling van patiënten met gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom, en als adjuvante behandeling bij volwassenen met stadium III melanoom, waarbij de lymfeklieren betrokken zijn en bij wie complete resectie heeft plaatsgevonden. Daarnaast is het voor longkanker geregistreerd als eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd niet-kleincellige longkanker (NSCLC) waarvan de tumor een PD-L1 expressie vertoont van ≥50% of meer. Tevens is het als monotherapie beschikbaar voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC bij volwassenen met tumoren die PD-L1-expressie vertonen van ≥ 1 % en die ten minste één eerdere chemotherapie hebben ondergaan. Daarnaast is pembrolizumab als monotherapie ook geregistreerd voor de behandeling van volwassenen met recidief of refractair klassiek hodgkinlymfoom (cHL) bij wie autologe stamceltransplantatie (ASCT) en brentuximab vedotin (BV) hebben gefaald of die niet in aanmerking komen voor transplantatie en bij wie BV heeft gefaald. Pembrolizumab is ook als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij volwassenen die eerder platinumbevattende chemotherapie hebben ondergaan. Evenals voor de eerstelijns behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom waarvan de tumoren een PD-L1 expressie te vertonen van ≥10. Tenslotte kan de monotherapie ook worden ingezet bij de behandeling van terugkerend of gemetastaseerd hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (HNSCC) bij volwassenen bij wie de tumoren PD-L1-expressie vertonen van ≥ 50 %  en die progressie vertonen met of na platinumbevattende chemotherapie.

Pembrolizumab in Nederland[1]

Pembrolizumab is ontdekt, deels ontwikkeld en wordt geproduceerd in Nederland. Naast monotherapie voor de bovenstaande indicaties is pembrolizumab ook beschikbaar voor de eerstelijnsbehandeling in combinatie met chemotherapie voor gemetastaseerd NSCLC. Dat geldt ook voor de combinatie met chemotherapie (carboplatine en ofwel paclitaxel of nab-paclitaxel) als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd plaveiselcel NSCLC. Pembrolizumab wordt in Nederland volledig vergoed voor alle EMA geregistreerde indicaties.

[1] SPC Keytruda 25mg maart 2019, http://productinfo.msd.nl/spc_keytruda_25mg.pdf.