Europese goedkeuring voor combinatie KEYTRUDA® (pembrolizumab) en chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gemetastaseerd longkanker

MSD heeft bekend gemaakt dat de Europese Commissie (EC) goedkeuring heeft gegeven voor de combinatie van pembrolizumab en chemotherapie (carboplatine en ofwel paclitaxel of nab-paclitaxel) als eerstelijnsbehandeling voor volwassenen met gemetastaseerd plaveiselcel niet-kleincellig longkanker (sqNSCLC).[1] Het besluit van de EC is genomen op basis van het overlevingsvoordeel dat is aangetoond ten opzichte van een eerstelijnsbehandeling met alleen chemotherapie.

 Het besluit van de EC is gebaseerd op de resultaten van de KEYNOTE-407 studie.1 Uit deze studie bleek dat door het behandelen met een combinatie van pembrolizumab en chemotherapie het risico op overlijden met 36%, en het risico op progressie of overlijden met 44% werd verminderd, ten opzichte van een behandeling met alleen chemotherapie.

In Nederland is pembrolizumab als eerstelijnsbehandeling reeds beschikkbaar in combinatie met pemetrexed en platinum chemotherapie bij gemetastaseerd niet-plaveiselcel NSCLC zonder EGFR- of ALK-positieve tumormutaties. Verder is pembrolizumab voor de eerstelijnsbehandeling als monotherapie geïndiceerd voor patienten met gemetastaseerd NSCLC met een PD-L1-expressie van 50% of hoger met tumoren zonder EGFR- of ALK-positieve mutaties.

Kaja Natland, Managing Director van MSD Nederland zegt over deze goedkeuring: ”Wij zijn verheugd dat hiermee de eerstelijns behandelingsmogelijkheden voor mensen met gemetastaseerde longkanker verder wordt uitgebreid. Door het financiële arrangement dat gesloten is met de Nederlandse overheid, is er automatisch vergoeding bij Europese registratie, dit betekent dat patiënten in Nederland vanaf nu direct toegang hebben tot deze combinatietherapie.”

KEYNOTE-407 studie[1]

In de KEYNOTE – 407- een internationale fase III studie bij 559 patiënten met niet eerder behandeld gemetastaseerd plaveiselcel NSCLC ongeacht tumor-PD-L1-expressiestatus – werd de werkzaamheid van pembrolizumab in combinatie met chemotherapie (carboplatine en ofwel paclitaxel of nab-paclitaxel) onderzocht. De patiënten werden 1:1 gerandomiseerd tussen enerzijds een behandeling met vier cycli pembrolizumab (200 mg iedere 3 weken), carboplatine (AUC 6 iedere 3 weken) en paclitaxel (200 mg/m2 iedere 3 weken) of nab-paclitaxel (100 mg/m2 iedere week, 12 giften) gevolgd door pembrolizumab tot maximaal 2 jaar (200 mg elke 3 weken). En anderzijds een behandeling van vier cycli carboplatine (AUC 6 iedere 3 weken) en paclitaxel (200 mg/m2 iedere 3 weken) of nab-paclitaxel (100 mg/m2 iedere week, 12 giften) alleen. De primaire eindpunten van de KEYNOTE-407 studie waren totale overleving (overall survival) en progressievrije overleving volgens geblindeerde onafhankelijke centrale review.

Na een mediane follow-up van 7,8 maanden was het resultaat in de pembrolizumab-combinatie arm een mediane overall survival (OS) van 15,9 vs. 11,3 maanden in de vergelijkende arm (HR 0,64; 95% BI 0,49-0,85 p<0,001). De mediane PFS was 6,4 maanden in de pembrolizumab-combinatie arm vs 4,8 maanden in de vergelijkende arm (HR 0,56; 95% BI 0,45-0,70 p<0,001). Bijwerkingen van graad 3 of hoger kwamen voor bij 69,8% van de patiënten in de pembrolizumab-groep en in 68,2% van die in de controle-groep.

Longkanker

Longkanker is één van de meest dodelijke vormen van kanker.[3] In Nederland krijgen jaarlijks ruim 12.000 mensen de diagnose longkanker.[4] Longkanker wordt vaak opgedeeld in niet-kleincellige (85%) en kleincellige longkanker.[4] Binnen niet-kleincellige longkanker wordt er onderscheid gemaakt tussen plaveiselcel en niet-plaveiselcel (70%) longkanker.[2] In Nederland is de levensverwachting van patiënten met niet-kleincellige longkanker in gevorderd stadium (stadium IV), één jaar na diagnose ongeveer 23%.[5]

Pembrolizumab in Nederland [6]

Pembrolizumab is ontdekt, deels ontwikkeld en wordt geproduceerd in Nederland. Het is sinds 2015 beschikbaar voor de behandeling van patiënten met gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom en als adjuvante behandeling bij volwassenen met stadium III melanoom, waarbij de lymfeklieren betrokken zijn en bij wie complete resectie heeft plaatsgevonden. Daarnaast is pembrolizumab bij longkanker geregistreerd als eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd niet-kleincellige longkanker (NSCLC) waarvan de tumor een PD-L1 expressie vertoont van ≥50% of meer, en als tweedelijnsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC met een PD-L1 expressie van >1% of hoger. Tevens is het beschikbaar voor de eerstelijnsbehandeling in combinatie met chemotherapie voor gemetastaseerd NSCLC. Voor gerecidiveerd en refractair klassiek hodgkinlymfoom is het ook goedgekeurd. Evenals voor zowel de eerste- als de tweedelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom. Voor de eerstelijnsbehandeling daarvan dienen de tumoren een PD-L1 expressie te vertonen van ≥10. Voor de tweedelijnsbehandeling van hoofd-halskanker – bij terugkerend of gemetastaseerd hoof-hals carcinoom (HNSCC) voor volwassenen met een PD-L1 expressie van ≥50%, die progressie vertonen met- of na chemotherapie is pembrolizumab ook beschikbaar. Pembrolizumab wordt in Nederland volledig vergoed voor alle EMA geregistreerde indicaties.


  1. Paz-Ares, L. et al, Pembrolizumab plus Chemotherapy for Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer, https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1810865
  2. https://mens-en-gezondheid.infonu.nl/aandoeningen/192487-niet-kleincellige-longkanker-oorzaken-en-symptomen.html#plaveiselcelcarcinoom-van-de-longen
  3. https://www.longkankernederland.nl/longkanker-is-meest-dodelijke-vorm-kanker/.
  4. https://www.cijfersoverkanker.nl/selecties/Dataset_1/img5b48629c4a9c9.
  5. https://www.cijfersoverkanker.nl/selecties/Dataset_2/img5b486443b8361.
  6. SPC Keytruda 25mg januari 2019, http://productinfo.msd.nl/spc_keytruda_25mg.pdf

KEYTRUDA® (pembrolizumab) krijgt positieve CHMP opinie voor zeswekelijkse dosering van alle indicaties pembrolizumab als monotherapie

MSD heeft bekend gemaakt dat het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het European Medicines Agency (EMA), een positieve opinie heeft gegeven voor de zeswekelijkse dosering van pembrolizumab, namelijk 400 mg elke 6 weken intraveneus toegediend in 30 minuten voor alle indicaties, waarbij pembrolizumab als monotherapie wordt ingezet.

Het positieve CHMP advies ondersteunt de nieuwe aanbevolen dosering van pembrolizumab van 400 mg elke zes weken (Q6W) intraveneus toegediend in 30 minuten. Deze dosering zal na definitieve goedkeuring door de EMA beschikbaar komen naast de huidige goedgekeurde dosis van 200 mg iedere 3 weken intraveneus toegediend in 30 minuten.

Met deze nieuwe dosering van pembrolizumab, waarmee toediening om de zes weken mogelijk wordt, komen we tegemoet aan de behoefte van patiënten én zorgverleners,” zegt Rogier Press, Medical Affairs Oncology Lead van MSD Nederland. ”Momenteel heeft MSD wereldwijd meer dan 700 studies lopen die de werking en veiligheid van onze oncologie geneesmiddelen bestuderen. Zo blijft MSD investeren in de behandeling van kanker en blijven we toegewijd om een verschil te maken in het leven van mensen met kanker.”

Indicaties waarbij  pembrolizumab als monotherapie wordt toegediend1

In Nederland is pembrolizumab momenteel als monotherapie beschikbaar voor de behandeling van patiënten met gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom, en als adjuvante behandeling bij volwassenen met stadium III melanoom, waarbij de lymfeklieren betrokken zijn en bij wie complete resectie heeft plaatsgevonden. Daarnaast is het voor longkanker geregistreerd als eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd niet-kleincellige longkanker (NSCLC) waarvan de tumor een PD-L1 expressie vertoont van ≥50% of meer.Tevens is het als monotherapie beschikbaar voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC bij volwassenen met tumoren die PD-L1-expressie vertonen van ≥ 1 % en die ten minste één eerdere chemotherapie hebben ondergaan. Daarnaast is pembrolizumab als monotherapie ook geregistreerd voor de behandeling van volwassenen met recidief of refractair klassiek hodgkinlymfoom (cHL) bij wie autologe stamceltransplantatie (ASCT) en brentuximab vedotin (BV) hebben gefaald of die niet in aanmerking komen voor transplantatie en bij wie BV heeft gefaald. Pembrolizumab is ook als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij volwassenen die eerder platinumbevattende chemotherapie hebben ondergaan. Evenals voor de eerstelijns behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom waarvan de tumoren een PD-L1 expressie te vertonen van ≥10. Tenslotte kan de monotherapie ook worden ingezet bij de behandeling van terugkerend of gemetastaseerd hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (HNSCC) bij volwassenen bij wie de tumoren PD-L1-expressie vertonen van ≥ 50 %  en die progressie vertonen met of na platinumbevattende chemotherapie

Pembrolizumab in Nederland1]

Pembrolizumab is ontdekt, deels ontwikkeld en wordt geproduceerd in Nederland. Naast bovenstaande indicaties is pembrolizumab ook beschikbaar voor de eerstelijnsbehandeling in  combinatie met chemotherapie voor gemetastaseerd NSCLC. Pembrolizumab wordt in Nederland volledig vergoed voor alle EMA geregistreerde indicaties.

 


 

[i] SPC Keytruda 25mg januari 2019, http://productinfo.msd.nl/spc_keytruda_25mg.pdf.

CALM wint eerste prijs op congres Internet of Things

Op 24 mei won onze waardetoevoegende oplossing CALM de ‘Internet of Things Healthcare Award’

“Een oplossing met maatschappelijke impact ” volgens de deskundige jury.

MSD was in de categorie Healthcare genomineerd met onze Cold Chain Adherance Last Mile (CALM)-solution, waarbij het onder meer draait om monitoring van geneesmiddeltemperatuur bij patiënten thuis. De CALM solution ontwikkelde we samen met AntTail Solutions.

De andere genomineerden waren digitalAngel met het gelijknamige digitale platform voor een betere gezondheids-zorg en No Isolation met AV1, een communicatiemiddel voor kinderen en jongeren met een langdurige ziekte.

De verkiezing van de beste use cases op het gebied van Internet of Things is een initiatief van IoTJournaal.nl, het grootste onafhankelijke kennisplatform over Internet of Things, samen met vooraanstaande organisaties die actief zijn in de IoT-markt.

De award is een mooie erkenning voor MSD en alle activiteiten die we doen om Goed Geneesmiddelen Gebruik te stimuleren en Value Based Healthcare werkelijk te implementeren!

World Immunization Week 2018: Samen Beschermd

In 2012 is de WHO gestart met World Immunization Week (Wereld Vaccinatieweek). Deze jaarlijkse, wereldwijde campagne heeft als uiteindelijke doel om het gebruik van vaccins te bevorderen en mensen van alle leeftijden tegen ziekten te beschermen1.

Het doel van World Immunization Week is te laten zien wat donororganisaties, maar ook het algemene publiek kunnen doen om te zorgen dat alle mensen op de hele wereld beschermd zijn tegen ziekten die met vaccins voorkomen kunnen worden. Het thema van 2018 is ‘Samen Beschermd’, en moedigt alle organisaties en individuen aan om door te gaan met hun initiatieven om de wereldwijde immunisatiegraad te verhogen1.

Vaccinatie wordt beschouwd als een van de grootste prestaties voor de volksgezondheid2 in de moderne tijd en helpt meer dan 30 ziekten te voorkomen3. MSD bouwt voort op dit succes met investeringen en innovatie om ziekten die met vaccins voorkomen kunnen worden terug te dringen. Wij zijn één van de leidende bedrijven in de strijd tegen deze ziekten4 en hebben bijgedragen aan het beschermen van de gezondheid van mensen overal ter wereld5. MSD heeft een breed pakket aan vaccins, die helpen om infectieziekten vanaf de kindertijd en de adolescentie tot op volwassen leeftijd te voorkomen6. En we blijven investeren in uitbreiding hiervan7.

“Vaccins spelen een belangrijke rol in de volksgezondheid, maar toch zijn nog steeds miljoenen mensen niet gevaccineerd8, waardoor ze kwetsbaar zijn voor ziekten die voorkomen kunnen worden”, zegt Caroline Doornebos, Medisch Directeur van MSD Nederland. “Bij MSD blijven we ons inzetten om de toegang tot onze bestaande vaccins te verbeteren en nieuwe vaccins te ontwikkelen, en sluiten we aan bij de missie van de Wereldgezondheidsorganisatie voor betere toegang tot vaccins via onze samenwerking met NGO’s en overheden.”


  1. http://www.who.int/campaigns/immunization-week/2018/en/
  2. https://dash.harvard.edu/bitstream/handle/1/8852146/Balding06.html?sequence=2
  3. http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/44169/9789241563864_eng.pdf;jsessionid=B00DF3D29ADDA1A63AF1A3F76ECD7D7A?sequence=1
  4. https://www.merck.com/about/our-work/vaccine.html
  5. https://www.msdresponsibility.com/access-to-health/vaccines/
  6. https://msd.nl/home/vaccins/
  7. https://www.merck.com/about/our-work/vaccine.html
  8. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs378/en/

MSD maakt koeloplossing CALM beschikbaar voor alle geneesmiddelen

MSD heeft bekend gemaakt CALM beschikbaar te maken voor alle soorten geneesmiddelen, onafhankelijk van merk en soort. De afgelopen periode heeft MSD in samenwerking met artsen, apothekers, gezondheidstechnologen en Anttail, CALM (Cold Chain Adherence Last-mile) ontwikkeld. CALM bestaat uit een intelligente sensor in de geneesmiddelenverpakking die continu de bewaarcondities meet en registreert en aangeeft of de verpakking geopend wordt.

Tijdens de productie, opslag en het vervoer van geneesmiddelen gelden strikte richtlijnen. Maar zodra geneesmiddelen de apotheek verlaten, is er geen controle meer op de bewaarcondities. Sommige medicatie moet gekoeld bewaard worden op de juiste temperatuur. Als geneesmiddelen verkeerd bewaard worden, dan kan dat mogelijk gevolgen hebben voor de werkzaamheid en veiligheid[1].

Vanaf nu maakt MSD deze waarde toevoegende oplossing beschikbaar voor alle soorten geneesmiddelen (onafhankelijk van merk en soort). Voor ziekenhuisapothekers betekent dit dat ze meer mensen kunnen helpen met het optimaal bewaren van hun geneesmiddelen in hun thuissituatie.

GDP@Home

Deze waarde toevoegende oplossing voor alle medicijnen zal worden beheerd door Anttail onder de naam GDP@Home. Anttail is een innovatief bedrijf dat zich focust op het monitoren van de temperatuur van medicijnen, in het transport en de opslag van fabrikant tot gebruiker. Anttail is vanaf het begin van het CALM project een zeer gewaardeerde partner geweest van MSD, en daarmee een uitstekende partij om GDP@Home te beheren.

MSD ziet het als haar plicht om een positieve bijdrage te leveren aan de gezondheid en het leven van mensen door oplossingen te ontwikkelen die waarde toevoegen. Vanuit de visie dat het mogelijk is om enerzijds de zorg te verbeteren en deze tegelijkertijd betaalbaar te houden, ontwikkelden zij verschillende waarde toevoegende oplossingen, waaronder CALM. “Uiteraard is het heel belangrijk om op het juiste moment, aan de juiste patient, het juiste geneesmiddel ter beschikking te stellen. Daarnaast is het minstens zo belangrijk om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen op de juiste manier bewaard worden” aldus Frederik van der Heijden, Director Digital, Healthcare Solutions & Business Services bij MSD. “Door de CALM toepassing nu ook open te stellen voor geneesmiddelen die niet van MSD zijn, hopen wij bij te dragen aan goed geneesmiddelengebruik”.

Over MSD

Al meer dan een eeuw is MSD, als grootste geneesmiddelenbedrijf in Nederland, actief betrokken bij gezondheid voor mensen én dieren. Met onze geneesmiddelen, vaccins, biologische therapieën, producten en diensten werken we mee aan een gezonde wereld. MSD loopt voorop in het onderzoek om de preventie en behandeling te verbeteren van ziekten die onze wereld bedreigen, zoals kanker, diabetes, hart- en vaatziekten, nieuwe dierziekten en infectieziekten zoals HIV en ebola.
We bieden innovatieve behandelingen voor een betere gezondheid van mensen en dieren in meer dan 140 landen. We zijn actief betrokken bij een betere toegang tot gezondheidszorg. Dat doen we met uitgebreid beleid, programma’s en samenwerkingsverbanden. We bedenken slimme oplossingen om geneesmiddelen optimaal in te zetten. En we zoeken naar nieuwe behandelingen voor ziektes waar nog geen antwoord op is.
Het moederbedrijf van MSD in Nederland is het Amerikaanse Merck & Co. Inc., met hoofdkantoor in Kenilworth, N.J., U.S.A. In Nederland heeft MSD vestigingen in Haarlem, Oss, Boxmeer en De Bilt. Ga voor meer informatie naar www.msd.nl.


[1] Vlieland, Nicolaas D., et al. “The majority of patients do not store their biologic disease-modifying antirheumatic drugs within the recommended temperature range.” Rheumatology 55.4 (2015): 704-70


Voor meer informatie:
MSD, Karen Vink via 023 5153153 en 0800 9999 000 of persvoorlichting@merck.com