Europese Commissie geeft goedkeuring voor nieuwe eenmaaldaagse dosis Isentress® (raltegravir) voor de behandeling van HIV-1, in combinatie met andere retrovirale geneesmiddelen

HAARLEM – De Europese Commissie heeft goedkeuring gegeven voor raltegravir 600 mg filmomhulde tabletten in combinatie met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van HIV-1 infectie bij volwassen patiënten en pediatrische patiënten van ten minste 40 kilogram. Dat heeft MSD vandaag bekendgemaakt. De aanbevolen dosering is eenmaaldaags 1200 mg (twee tabletten van 600 mg) bij patiënten die niet eerder zijn behandeld, of bij patiënten bij wie sprake is van virussuppressie op een initieel regime van raltegravir 400 mg in tweemaaldaagse dosering.

De goedkeuring geeft MSD de mogelijkheid om raltegravir 600 mg voor eenmaaldaagse behandeling te introduceren in de 28 lidstaten van de Europese Unie, evenals de Economic Area-lidstaten IJsland, Liechtenstein en Noorwegen. “De toevoeging van raltegravir 600 mg biedt artsen een nieuwe behandelingsmogelijkheid met een vergelijkbaar effectiviteits- en veiligheidsprofiel na 48 weken als de tweemaaldaagse toepassing, maar nu in een eenmaaldaagse vorm,” legt medisch directeur Caroline Doornebos van MSD uit.
“De goedkeuring van de eenmaaldaagse behandeling is daarom goed nieuws voor patienten met HIV in Europa die op zoek zijn naar een behandelingsvorm. De vergunning van de Europese Commissie voor eenmaaldaags gebruik van raltegravir illustreert de onwrikbare inzet van MSD voor innovatie in de behandeling van HIV.”
Ze vervolgt: “Voor mensen die met HIV leven is het belangrijk om keuze te hebben uit een breed scala aan effectieve therapieën die passen bij de individuele behoeften en levensstijl. Door verbeteringen in de effectiviteit van antiretrovirale therapieën en passende toegang tot de zorg kan HIV-infectie tegenwoordig worden behandeld als een chronische aandoening.”

Over ONCEMRK
De ONCEMRK studie is een doorlopende fase 3, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde vergelijkende studie. Deze studie is ontworpen om de werkzaamheid en de veiligheid te beoordelen van raltegravir 1200 mg, eenmaaldaags gegeven als twee 600 mg orale tabletten, in vergelijking met raltegravir 400 mg in tweemaaldaagse dosering, elk in combinatie met emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate bij volwassen HIV-1 geïnfecteerde patiënten die niet eerder zijn behandeld. Na 48 weken gebruik bleek de werkzaamheid en veiligheid van raltegravir eenmaaldaags (1200 mg in totaal) als onderdeel van de HIV-1 behandeling vergelijkbaar met raltegravir tweemaaldaags 400 mg (800 mg in totaal) bij verschillende patientengroepen.

Over de behandeling
Raltegravir was de eerste vertegenwoordiger van de klasse antiretrovirale geneesmiddelen genaamd integraseremmers. Raltegravir grijpt aan op het bij de HIV-vermenigvuldiging enzym dat de samenvoeging betrokken enzym integrase. Raltegravir remt integrase, een van nieuw gevormd virus-DNA in het DNA van de gastheercel (afweercel of CD4-cel) bevordert.

INFC-1226351-0000