Biologische geneesmiddelen

Biologische geneesmiddelen, ook wel biologicals genoemd, zijn de laatste jaren erg in opkomst. Ze worden onder andere gebruikt bij de behandeling van ernstige of chronische ziekten en zorgen er veelal voor dat deze mensen weer een gezonder leven kunnen leiden. Insuline bijvoorbeeld kan geproduceerd worden door een levend organisme (zoals een bacterie of een gist) te voorzien van een gen dat de productie van insuline mogelijk maakt. Biologische geneesmiddelen worden dus gemaakt van levende, genetisch aangepaste cellen.

Basis

Bijna iedere cel heeft DNA. In dit DNA liggen de genen met hun erfelijke eigenschappen. Bij de recombinant-DNA-techniek wordt kunstmatig een stukje synthetisch DNA gecombineerd met een stukje bestaand DNA. Op deze manier ontstaat een gen dat gericht bepaalde eigenschappen meekrijgt die het van nature niet heeft en kan het gen daardoor dingen doen die het daarvoor niet kon. Het kan er bijvoorbeeld voor zorgen dat de structuur van eiwitten er iets anders uitziet dan normaal, waardoor het net iets anders gaat werken. Zo kan het bijvoorbeeld beter, slechter of zelfs niet meer binden aan andere eiwitten, of het kan andere stoffen maken dan het eerst deed. Dit is de basis voor een biological.

Biosimilars

Na afloop van het octrooi mogen andere farmaceutische bedrijven een geneesmiddel maken van vergelijkbare samenstelling. Omdat het exact namaken van biologicals niet mogelijk is – elk biologisch geneesmiddel heeft namelijk unieke eigenschappen – noemen we deze medicijnen ‘biosimilars’.

Fabrikanten van biosimilars hoeven minder uitvoerige klinische onderzoeken uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid van het middel aan te tonen. Biosimilars kunnen hierdoor tegen lagere kosten geproduceerd worden. Wel moet worden aangetoond dat de biosimilar vergelijkbare werkzaamheid heeft als de biological. Dit noemen we non-inferioriteit. De autoriteiten veronderstellen namelijk dat de werking en de veiligheid van een biosimilar overeenkomt met het originele biologische geneesmiddel.

Zonder biologicals geen biosimilars

Biologicals en biosimilars hebben beide hun waarde. Biosimilars dragen bij aan de betaalbaarheid en de toegankelijkheid van de zorg. Ze verbreden de keuzemogelijkheden, maar ze bieden geen nieuwe therapeutische mogelijkheden. En zonder de uitvinding van nieuwe biologische geneesmiddelen, kunnen er geen biosimilars ontwikkeld worden.

Om oplossingen te vinden voor ziekten waar nu nog geen antwoord op is, hebben we dus ook ontwikkeling van nieuwe biologicals nodig.

Lees hier meer over de standpunten van MSD als het gaat om biologicals en biosimilars.